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今日头条
齐鲁阿立哌唑口崩片通过一致性评价。齐鲁制药阿立哌唑口崩片获国家药监局批准上市，视同通过一致性评价。阿立哌唑是新型非典型抗精神病一线用药，主要通过作用于多巴胺受体和5-羟色胺受体而产生疗效，是首个用于临床的多巴胺部分受体激动剂，临床上主要用于精神分裂症的治疗。被美国《专家用药指南》推荐为与利培酮相并列的、治疗首发或复发性精神分裂症的首选药物。
国内药讯
1.华领医药糖尿病药物DorzagliatinI期临床成功。华领医药在研第三代糖尿病药物——葡萄糖激酶激活剂HMS(dorzagliatin)I期研究(HMM)获得积极结果。该项研究评估dorzagliatin联合新一代SGLT-2抑制剂恩格列净治疗2型糖尿病的疗效。结果显示，dorzagliatin联合恩格列净有效降低了患者的血糖总量(AUEC:hmg/dL)，降糖效果显著优于单独服用恩格列净(AUEC:hmg/dL,P0.01)或dorzagliatin(AUEC:hmg/dL,P0.05)；同时与单独服用恩格列净相比，联合用药显著提高患者C肽分泌水平。
2.信达PI3Kδ抑制剂Ⅱ期临床首例患者给药。信达生物合作品种parsaclisib（IBI-）Ⅱ期关键性注册临床中国首例患者给药。该研究旨在评估parsaclisib在复发或难治的滤泡淋巴瘤(FL)/边缘区淋巴瘤(MZL)患者中的有效性和安全性。parsaclisib是Incyte公司开发的一款PI3Kδ高选择性强效抑制剂，信达生物拥有其在中国大陆、香港、澳门和台湾的开发和商业化权利。parsaclisib目前也在开展治疗自身免疫性溶血性贫血患者的临床研究，并在骨髓增殖性肿瘤和非霍奇金淋巴瘤（弥漫大B细胞淋巴瘤）患者中探索联合治疗。
3.德琪医药ATG-联合PD-1国内临床新进展。德琪医药宣布，其mTOR1/2双靶点抑制剂ATG-与君实生物抗PD-1单抗特瑞普利单抗联合治疗的临床试验，已在中国完成首例晚期实体瘤和肝细胞癌（HCC）患者的给药。ATG-已进行了包括肝癌在内的多个瘤种的临床研究，在安全性、耐受性及有效性上体现出了独特优势。临床前动物实验提示，mTOR抑制剂和PD-1单抗联用对多个瘤种均有协同抗肿瘤效应。包括ATG-在内，德琪医药正积极推进多款在研产品联合抗PD-1单抗用于不同实体瘤和血液瘤治疗的临床试验。
4.诺诚健华1类新药FGFR抑制剂在美获批临床。诺诚健华具有全球自主知识产权的1类创新药ICP-获FDA批准，即将在美国开展临床研究。拟开发适应症可能为携带FGFR2融合的胆管癌，或FGFR2/3基因异常的尿路上皮癌。在中国，ICP-针对这两项适应症的临床研究已进展至Ⅰ/Ⅱ期。初步结果显示，该产品具有良好的安全性和耐受性。ICP-是一种高效选择性泛FGFR抑制剂，是诺诚健华第二个获批在美国开展临床试验的创新药物。
5.索元收购基因治疗研发公司Tocagen核心资产。索元生物收购Tocagen公司基因治疗平台（逆转录病毒复制载体平台，RRV）及所有相关产品管线的全球权益(仅一个产品的大中华区权益除外)。其中，Toca和TocaFC(DB)药物组合用于治疗复发性高级别神经胶质瘤正处于Ⅲ期开发阶段。DB是一款拟用于脑瘤及其他恶性肿瘤的Fist-in-Class药物，已获FDA突破性疗法认定。索元生物计划通过其特有的全基因扫描平台技术，开发出针对性的生物标志物以提高DB的疗效。
国际药讯
1.诺华司库奇尤单抗获欧盟批准用于nr-axSpA。诺华宣布欧盟委员会（EC）批准司库奇尤单抗（Cosentyx/可善挺，俗称苏金单抗）用于治疗放射学阴性中轴型脊柱关节炎（nr-axSpA）成人患者。这是Cosentyx获批的第4项适应症。在一项Ⅲ期临床PREVENT中，与安慰剂相比，接受mgCosentyx治疗的nr-axSpA患者41.5%表现出疾病活动性显著减少，具统计学意义（41.5%vs29.2%：p0.05），在第16周时，ASAS40至少改善40%，改善持续至第52周。
2.强生抗癌药Darzalex皮下注射制剂申报日本上市。强生旗下杨森向日本厚生劳动省（MHLW）提交一份新药申请，寻求批准Darzalex(兆珂，daratumumab，达雷妥尤单抗）皮下注射（SC）制剂，用于治疗多发性骨髓瘤患者。该剂型采用Halozyme公司的ENHANZE药物递送技术开发，配方中含有重组人透明质酸酶PH20。年7月，杨森也向FDA和欧盟EMA提交了DarzalexSC的补充申请。目前已上市的Darzalex产品为静脉注射（IV）制剂。
3.AXS-05治疗AD相关躁动II/III期临床达主要终点。Axsome公司在研NMDA受体拮抗剂AXS-05在治疗阿尔茨海默病(AD)相关躁动症状的Ⅱ/Ⅲ期临床试验ADVANCE-1中达到主要终点。与安慰剂相比，AXS-05显著降低患者的Cohen-Mansfield躁动问卷(CMAI)总分。AXS-05组总分平均降低15.4分，安非他酮组为10.0分(p0.)，安慰剂组为11.5分（p=0.），具统计学意义的平均值降低。与基线水平相比，AXS-05组患者躁动的平均百分比降低了48%，安慰剂组为38%。同时，AXS-05在CMAI总分上也优于安非他酮治疗组（p0.）。研究中，AXS-05耐受性良好。
4.罗氏Tecentriq两项联合试验失败。罗氏在AACR年会上公布多项Tecentriq联合疗法的研究结果，其中有两项试验未能取得积极结果。在Tecentriq联合Xtandi治疗前列腺癌的Ⅲ期试验中，联合治疗组的患者中位生存期为15.2个月，而Xtandi治疗组这一数值为16.6个月；亚组分析也没有显示该组合疗法的临床益处，包括生物标志物PD-L1水平较高的患者。在Tecentriq联合Yescarta治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤的Ⅰ/Ⅱ期研究中，该组合疗法显示出可控的安全性；但联合治疗组与Yescarta治疗组相比，肿瘤完全消失的患者比例为46％和58％，试验结果不能证明联合用药能够增强疗效。
5.Nektar免疫刺激疗法bempeg获孤儿药资格。FDA授予NektarTherapeutics免疫刺激疗法bempegaldesleukin（bempeg，NKTR-）孤儿药资格，用于治疗IIB-IV期黑色素瘤。bempeg是一款CD偏向性IL-2通路激动剂，目前，正联合BMS的PD-1疗法Opdivo用于治疗多种类型肿瘤。该免疫组合已进入3项III期临床试验，包括：一线治疗不可切除性或转移性黑色素瘤（NCT）、一线治疗晚期肾细胞癌（NCT）、一线治疗不适合顺铂化疗的肌肉浸润性膀胱癌（NCT）。FDA此前已授予bempeg+Opdivo一线治疗不可切除性或转移性黑色素瘤的突破性药物资格。
6.肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）疗法Ⅰ期结果积极。H.LeeMoffitt癌症研究中心的研究人员在AACR年会上，公布基于TIL的细胞疗法，治疗既往接受过PD-1治疗、且疾病继续进展的非小细胞肺癌（NSCLC）患者的Ⅰ期临床积极结果。在12例可评估患者中，在中位随访1.4年时，3例患者得到确认的缓解，其中2例患者达到完全缓解，其缓解持续时间已接近1年。在接受治疗后的第一次CT扫描时，肿瘤病变直径平均缩小38%。
7.PharmaMar启动用Aplidin治疗新冠肺炎的临床试验。PharmaMar宣布已获得西班牙药监局的批准，正式启动Aplidin(plitidepsin)治疗新冠肺炎住院患者的APLICOV-PC临床试验。该研究拟在27例患者中评估接受三剂plitidepsin治疗后的安全性和疗效。3月13日，PharmaMar公布了用plitidepsin治疗人冠状病毒HCoV-E的体外研究结果。HCoV-E与新冠病毒都是利用eEF1A蛋白来复制繁殖，两者的增殖和传播机制相似。据悉，Plitidepsin通过阻断人体细胞中的eEF1A蛋白来发挥作用，阻止病毒繁殖，从而使其无法感染其他细胞。
医药热点
1.医院患者“清零”。4月28日，医院最后一批两名新冠肺炎治愈患者当日出院。至此，医院新冠肺炎患者“清零”，将于次日关闭备用。自3月16日至4月28日，医院总体运行44天，累计筛查人，日最大筛查量达人；确诊54人、疑似27人。第一批休整的名医务人员核酸检测均为阴性。
2.湖北下调核酸检测价格。湖北省医保局、卫健委联合发文，临时新增新冠病毒核酸检测和抗体检测医疗服务价格项目，并制定封顶价格，最高限价分别为元/次和50元/项。此次制定的价格为疫情期间临时价格，疫情结束自行废止。以武汉市为例，相比3月底确定的核酸检测临时价格元/次下调了80元/次，抗体检测临时价格由90元/项下调了40元/项。
3.德国基本传染数R0出现反弹。截至当地时间28日晚，德国累计确诊感染新冠肺炎人数已达15.96万、治愈人、死亡人。德国联邦疾控机构罗伯特·科赫研究所当天公布的基本传染数R0从本月16日的0.7反弹至0.9。该研究所所长威勒呼吁公众即便在“解封”后仍要继续尽可能待在家中。目前，德国各州政府均已要求顾客在超商和公共交通工具内佩戴口罩。各地平方米以下的商铺逐渐恢复营业。5月4日起，中小学将部分复课。
股市资讯
上个交易日A股医药板块-1.14%
涨幅前三跌幅前三
赛升药业+10.02%沃华医药-10.03%
太龙药业+5.26%康缘药业-7.70%
羚锐制药+4.77%人福医药-7.40%
全资子公司欧洲医学的两项肿瘤相关基因检测产品、五项新型冠状病毒检测产品于近日完成了欧盟CE认证；全资子公司华大生物科技（武汉）有限公司的遗传性耳聋基因检测试剂盒于近日取得了国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证
（1）年Q1实现营业收入77.43亿元（+10.53%），归母净利润为12.82亿元（-34.48%），扣非归母净利润10.55亿元（+39.81%）。（2）拟以自有资金万元出资参与成立药品追溯信息技术公司。
公司股东黄奕波、周文平决定提前终止股份减持计划；股东刘映芳累计减持股份数量已超过计划减持数量的一半。
审评动向
1.CDE最新受理情况（4月29日）
2.FDA最新获批情况（北美4月28日）
